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浅谈食品生产许可现场核查存在的问题和改进办法

文章来源:食品生产监管科添加时间:2017年09月06日

    要:本文通过对食品生产许可现场核查现状的分析,找出了食品生产许可现场核查存在的问题,并依据《食品安全法》等法律、法规,对解决食品生产许可现场核查存在问题提出了改进意见和建议。 

  关键词:食品生产,许可,核查,改进   

  党的十八大以来,党中央、国务院进一步改革完善我国食品安全监管体制,着力建立最严格的食品安全监管制度,坚持以法治方式维护食品安全,为最严格的食品安全监管体制提供制度保障。食品生产许可是通过事先审查方式提高食品安全保障水平的重要预防性措施。2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号),并于2015年10月1日起施行。尽管食品生产许可法律、法规已经完备,但是,在食品生产许可审查过程中依然存在诸多问题。 

  一、食品生产许可现场核查的主要内容  

  按照《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》规定,现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况,以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。  

  (一)在生产场所方面 

  核查申请人提交的材料是否与现场一致,其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。 

  (二)在设备设施方面 

  核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致,生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要;申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的,是否具备审查细则规定的检验设备设施,性能和精度是否满足检验需要。 

  (三)在设备布局与工艺流程方面 

  核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致,设备布局、工艺流程是否符合规定要求,并能防止交叉污染。实施复配食品添加剂现场核查时,核查组应当依据有关规定,根据复配食品添加剂品种特点,核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。 

  (四)在人员管理方面 

  核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。 

  (五)在管理制度方面 

  核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全,内容是否符合法律法规等相关规定。 

  (六)在试制产品检验合格报告方面 

  根据食品、食品添加剂所执行的食品安全标准和产品标准及细则规定,核查试制食品检验项目和结果是否符合标准及相关规定。 

  在现场核查时,审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的,应当一并核查,并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。申请变更及延续的,申请人声明其生产条件发生变化的,审查部门应当依照《通则》的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。 

  二、食品生产许可现场核查工作存在的主要问题  

  (一)许可核查人员配置不合理 

  食品生产许可现场核查是对设立食品生产企业的申请人的规定条件进行的一项专业性较强的工作,要求核查员必须熟悉国家相关政策法规、有一定的专业知识和丰富的实践经验。对于核查人员的配备来讲,派出审查机构是否按照懂政策、熟工艺、会检验等原则做出人员配备的任务派出,若派出审查机构派出人员只懂政策、熟工艺而不会检验,那么对于此次审查任务的执行效果会有什么实质性的效果。对于现场核查任务分工来讲,审查组长是否根据审查员现从事工作或曾经从事工作做出合理的分工,若审查人员未从事过检验工作,那么审查组长安排该审查人员去核查食品生产企业检验人员的检验能力、核查食品生产企业所应具备的检验设备等无疑是一个挑战,这样做又会对此次审查任务的执行带来什么样的效果,这是让人堪忧的。  

  (二)观察员发挥作用不明显 

  建立观察员制度,是对现场核查实行监控,规范审查工作,提高审查质量,降低审查风险的重要手段,但一直以来,观察员的监督职能未能充分发挥,主要表现在企业现场核查工作中不能准确定位,不能独立地履行职责,不能准确发现审查组和企业在现场核查中存在的问题,不能有效地督促企业按照整改意见进行整改,甚至导致日后的监管不力。  

  (三)食品生产企业对现场核查不能充分重视 

  一是企业制定的规章制度未有效实施。食品生产企业都会按照法律法规要求制定诸多的管理制度,但一些企业实际生产中的质量管理工作流于形式,质量管理制度无法有效实施。二是企业场所未按要求设置。部分食品企业生产车间布局不合理,有的是车间开放式生产,工人可随意出入车间,使得车间、人员卫生洁净度不达标,有的是车间完全密闭,忽略了通风排气,致使车间温度较大,墙面易吸水发霉,影响了车间洁净度,有的是成品存放不符合产品贮存要求,造成产品保质期缩短,影响质量。三是生产过程控制不理想。关键控制点管理具备可溯性,但一些企业制定的关键控制点不合理或是在实际操作中工作人员对记录的要求和目的理解不全面,不能准确记录生产过程中的具体参数,造成记录无可追溯。四是人员素质培训不到位。有些食品生产企业未对工人进行岗前卫生、安全教育培训,技术工人未养成良好的卫生操作习惯,未严格按作业指导书进行生产操作,检验人员未按照新标准、新方法进行检验,导致产品质量无法保证。  

  三、提升食品生产许可现场核查效能的意见和建议 

  食品生产许可现场核查是食品生产许可的重要环节,核查结论直接关系到申请人所申请的生产许可是否得到批准,关系到生产许可与日常监管工作如何衔接。针对目前存在的问题,提升食品生产许可现场核查效能,必须从以下几个方面入手: 

  (一)坚持核查人员委派制度,优化合理配置核查员 

  优化现场核查人员委派制度。坚持匹配兼随机的原则,核查人员不预先确定,要根据企业产品风险程度、工艺情况、企业规模,从合适的人选中随机抽调,人数可以2-4名。首次核查未通过,进行二次现场核查时,安排首次核查组成员1-2人参加。将取得资质的核查人员信息进行仔细梳理,如从事食品监管工作、食品检验工作时限,食品监管工作类别、食品检验类别和具体项目等,将核查人员按懂政策、熟工艺、会检验进行条件划分,三项条件都具备的核查人员为一种,具备懂政策、熟工艺条件的核查人员为一种,具备懂政策、会检验条件或熟工艺、会检验条件的核查人员为一种,审查机构派出审查人员时就可以通过这三种条件进行任务配备。审查组长也应在现场核查前了解组成核查组的其他成员的具体情况作出合理任务分工,如果审查组长是三项条件都具备的,其他成员是具备懂政策、熟工艺的,那么核查食品生产企业检验人员的检验能力、核查食品生产企业所应具备的检验设备等条款理应审查组长核查较为合理;如果审查组长是懂政策、熟工艺的,其他成员是具备懂政策、会检验或熟工艺、会检验的,那么核查食品生产企业检验人员的检验能力、核查食品生产企业所应具备的检验设备等条款理应其他成员核查较为合理。 

  (二)充分发挥观察员作用,规范观察员行为 

  观察员参与现场核查,便于了解和掌握申请人的基本情况和核查情况,为日后对获证企业监管提供支持,也是对现场核查实行监控、规范核查工作、提高核查质量、降低核查风险的重要手段。观察员应当是申请人所在地县级以上食品安全日常监督管理部门或其派出机构派出的监管人员担任,其职责主要是在食品生产许可现场核查工作中支持、配合和全过程的核查组的现场核查工作观察。观察员作为食品安全日常监督管理部门的代表,应规范自身在现场核查中的行为,做到依法行政,严格执行法律、法规和规章制度;恪尽职守,不推诿、扯皮、拖沓、应付现场核查工作,实事求是反映现场核查情况,保守秘密;主动回避与本人有利益关系及其他可能影响核查公正性的现场核查工作;廉洁自律,不以权谋私,不刁难被核查单位,不借机“吃、拿、卡、要、报”,不索取、收受被核查单位的红包、礼金、礼品和有价证券等;谦虚谨慎,礼貌待人,自觉维护行政部门的良好形象。 

  (三)建立核查全程纪实制度,做好不合格项整改工作 

  核查组应对企业的申报材料和企业生产现场进行认真核对,发现存在的问题应及时纠正,并对企业生产现场作实质性审核。现场审查应认真制作现场核查表,同时对审查工作全程纪实,采用视频、照片、文字、复印件等介质全景记录,记录内容包括企业厂区、车间环境、设备设施、生产工艺、检验条件、使用原料的品种、产品信息及产品标签等以及现场审查用车、用餐等廉政制度执行情况。审查记录既要描写合格项、又要描述不合格项。核查最后阶段,还要对企业整体情况、风险隐患进行分析阐述。审查结束后,应及时将相应审查材料和记录、书面全程纪实报告由组长、组员签字后反馈给监管许可部门,由监管部门负责督促整改。对于判定为未通过现场核查的,申请人对现场核查中发现的问题应当自行整改,整改完善后可再次提出许可申请。不合格项整改不再作为发证的前提条件,但纳入对监管部门工作质量的考核。 

  (四)提高企业管理者管理意识,加强从业人员培训 

  食品生产企业质量负责人应认真学习和领会国家食品安全及相关产品的法律法规要求,对安全隐患进行排查、纠正,实施人员考核办法,严格把控进货原辅材料的质量、生产过程产品的质量及最终产品的流向,同时完善生产加工环境、提升加工工艺水平,提高工作人员的产品质量安全意识和持续、稳定生产合格产品的能力。食品生产企业应定期对全体职工进行与食品相关法律法规的宣传教育,以及从业人员的职业道德培训,从而提高全体职工的思想意识。对技术工人进行岗前卫生、安全教育培训,做到严格按照生产规范和标准制度进行生产操作,外培检验人员更新新标准、新方法,加强实践操作,做到熟练检验,有效出具原始检验记录和检验报告,从各个环节保证食品质量安全。 

  食品生产许可现场核查,从食品生产源头把关,对减少食品安全事故的发生、推动食品产业持续健康发展起着关键作用。只有严格按照法律法规要求,不断提高专业性、把握原则性、注重灵活性,才能让食品生产现场核查更好的发挥作用。 

  参考文献: 

  1、新《食品生产许可管理办法》中法律责任的变化,食品伙伴网,2015年10月14日。 

  2、我国食品生产许可制度及其执行情况的现状分析及改进建议,中国质量技术监督,2010年12月。 

  3、创新源头监管引导食品,企业自律网,2016年9月。 

  4、浅谈小微食品生产企业如何满足食品生产许可条件,论文网,2017年4月。