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《医疗器械经营许可证》核发

文章来源:行政审批科添加时间:2017年07月27日

  一、法律依据 

  1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 

  2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 

  二、申办条件 

  1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 

  2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 

  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 

  4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 

  5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 

  三、申请材料 

  1、《医疗器械经营许可申请表》; 

  2、《营业执照》复印件; 

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 

  4、组织机构与部门设置说明; 

  5、经营范围、经营方式说明; 

  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 

  7、经营设施、设备目录; 

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 

  9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 

  10、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书。 

  11、其他证明材料: 

  1)药械合一企业提交《药品经营许可证》副本复印件,连锁门店提交连锁总部的《医疗器械经营许可证》复印件; 

  2)验收人员、售后人员(连锁门店除外)的身份证明、学历或者职称证明复印件; 

  3)质量负责人个人简历; 

  4)拟经营产品目录(包括产品通用名称、注册证号、管理类别、有效期限等); 

  12、申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。注: 

  1、申请材料使用A4纸打印,按以上顺序排列,加盖公章,装订成册,一式两份;  

  2、所有材料复印件须提供原件,核对无误后,退回原件。  

  四、办理程序 

  1、申请。申请人向葫芦岛市食品药品监督管理局驻行政审批窗口提交《医疗器械经营许可申请表》及其他申请材料。 

  2、受理。申请材料受理审查,材料符合要求受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具不予受理(补正材料)通知书。 

  3、审查。葫芦岛市食品药品监督管理局进行材料和现场审查。 

  4、决定。经审查,符合规定的,批准颁发《医疗器械经营许可证》,并在葫芦岛市食品药品监督管理局网站进行公示;不符合规定的或限期整改仍不符合规定的,作出不予批准的决定,书面说明理由告知申请人。 

  5、许可文本制作及送达。葫芦岛市食品药品监督管理局驻行政审批窗口负责制作、送达《医疗器械经营许可证》。 

  五、审批、送达时限 

  审批时限:自申请受理至作出是否批准核发《医疗器械经营许可证》日止30个工作日。   

  送达时限:《医疗器械经营许可证》自批准之日起,10日内送达。 

  六、收费标准:不收费。 

  七、办事咨询:葫芦岛市食品药品监督管理局驻行政审批中心窗口 

  咨询电话:  0429-31519300429-3150173 

  八、监督机构及电话       

  监督机构:市局纪检监察室                    电话:  0429-8180017 

    

    

    

  医疗器械相关许可请先登录国家食品药品监督管理总局网站申报,网址为:http://www.cfda.gov.cn(首页页面左下角“网上办事”项下医疗器械生产经营许可备案)或(直接进入http://211.82.114.2),推荐使用谷歌浏览器。信息系统内有操作手册、教学视频;可参照执行。注:上传电子附件时,每个上传栏只支持一个文件,请将每个上传栏需要上传的材料合成一个电子文本或图片上传,不能是文件夹、压缩包格式;注册登记表时,药企连锁门店和个体企业等非法人单位的法人项应空着。个体工商户须升级为企业类型方可办理医疗器械经营相关业务。