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《医疗器械经营许可证》注销

文章来源:行政审批科添加时间:2017年07月27日

  一、法律依据  

  1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 

  2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 

  二、申办条件  

  1、《医疗器械经营许可证》有效期届满未换证的; 

  2、医疗器械经营企业终止经营药品或者关闭的; 

  3、《医疗器械经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的; 

  4、不可抗力导致《医疗器械经营许可证》的许可事项无法实施的; 

  5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 

  三、申请材料  

  1、申请人注销申请; 

  2、《医疗器械经营许可证》注销申请表; 

  3、《医疗器械经营许可证》原件; 

  4、《营业执照》复印件; 

  5、企业无因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件; 

  6、申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书;      

  7、自我保证声明。 

  注: 

  1、申请材料使用4号字A4纸打印,按以上顺序排列,加盖公章,装订成册;  

  2、所有材料复印件须提供原件,核对无误后,退回原件。  

  四、办理程序  

  1、申请。申请人向葫芦岛市食品药品监督管理局驻行政审批中心窗口提交《医疗器械经营许可证》注销申请表及其他申请材料。 

  2、受理。申请材料受理审查,材料符合要求受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具不予受理(补正材料)通知书。 

  3、审查。葫芦岛市食品药品监督管理局进行材料审查。 

  4、决定。经审查,符合规定的,当场办理注销手续;不符合规定的,不予注销许可证,并书面说明理由告知申请人。 

  5、许可文书制作及送达。 

  五、审批时限  

  审批时限:当场作出决定。  

  送达时限:自同意注销的决定作出之日起10日内送达。 

  六、收费标准:不收费。 

  七、办事咨询:葫芦岛市食品药品监督管理局驻行政审批中心窗口 

  咨询电话:  0429-31519300429-3150173 

  八、监督机构及电话       

  监督机构:市局纪检监察室                    电话:  0429-8180017 

    

    

    

  医疗器械相关许可请先登录国家食品药品监督管理总局网站申报,网址为:http://www.cfda.gov.cn(首页页面左下角“网上办事”项下医疗器械生产经营许可备案)或(直接进入http://211.82.114.2),推荐使用谷歌浏览器。信息系统内有操作手册、教学视频;可参照执行。注:上传电子附件时,每个上传栏只支持一个文件,请将每个上传栏需要上传的材料合成一个电子文本或图片上传,不能是文件夹、压缩包格式;注册登记表时,药企连锁门店和个体企业等非法人单位的法人项应空着。个体工商户须升级为企业类型方可办理医疗器械经营相关业务。